对十三届全国人大一次会议第7521号建议的答复

你们提出的“关于尽快改革传统兽药规格管理标准规定,深化‘放管服’改革的建议”收悉。经研究,现答复如下。

你们提出的“关于尽快修改《兽药产品批准文号管理办法》,深化‘放管服’改革的建议”收悉。经研究,现答复如下。

一、关于将兽药注射液按包装规格申请兽药产品批准文号改为按含量规格申请

一、关于将兽药产品批准文号核发下放到省级兽医行政管理部门

兽药产品批准文号是国务院兽医行政管理部门根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。《兽药质量标准》明确兽药注射液的规格为“装量:有效物质含量”,《兽药品种编号》也明确将不同规格的注射液单独编号,对不同装量规格的注射液分别核发产品批准文号。

按照国务院“放管服”改革精神,我部对兽药审批事项“保留、下放、取消”事宜进行了深入研究。经过系统梳理,并征求专家意见,参照国内外管理经验,2014年取消了“兽药安全性评价单位认定”事项,2015年下放了“兽药生产许可证核发”事项,保留了“兽药产品批准文号核发和兽药标签、说明书审批”等5个大项的兽药行政许可事项。为切实做好兽药产品批准文号核发工作,2016年修订发布了新的《兽药产品批准文号管理办法》。

兽药注射液按照不同装量规格分别申请产品批准文号是控制兽药产品质量的基本要求,也是国际通行做法。注射液临床应用时以液体状态直接注射入动物的组织、血管或器官内,具有作用迅速、剂量准确、疗效可靠等优点,但也存在生产过程复杂、车间设备和包装要求高、安全性及机体适应性差、毒副作用较大等缺点,确定兽药注射液装量规格时要权衡考虑无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性和临床使用便捷性等。

兽药产品批准文号是国务院兽医行政管理部门根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药产品批准文号核发是一项以技术审查为基础的许可行为,重点对兽药生产工艺流程、兽药产品质量、兽药标签说明书内容等进行严格审查,需要相应的专家技术队伍才能做好审查工作,把好产品准入关。目前,省级兽药管理机构技术力量尚不完全具备此方面条件和能力,无法完全承担兽药产品批准文号核发工作。此外,从国际通行做法看,产品审批都放在中央一级,同时我国人用药品也是由中央审批。因此,现阶段兽药产品批准文号核发保留在我部为宜,相应的资料审查工作也应由中国兽医药品监察所组织专家进行评审,确保全国一盘棋,按照同一标准、无差别审批。

不同装量规格的注射液生产、分装工艺区别很大,从生产前期的稀配、清洗,到生产后期的分装、灭菌等都需要采用不同的设施设备、生产工艺,相应的生产线设施、生产调试、检查验收要求也不尽相同。为加强兽药产品质量控制,保障兽药注射液产品质量安全,兽药注射液需要按不同装量规格分别申请兽药产品批准文号。

二、关于提交申请材料时取消相关证书复印件

二、关于兽用生物制品包装规格规定改为由生产企业按市场需求自主确定生物制品包装规格

按照《兽药产品批准文号管理办法》要求,兽药生产企业申请兽药产品批准文号时,需要提交《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》复印件。随着信息技术发展和“放管服”改革深入推进,通过信息共享技术,取消重复提交资料,减轻企业压力的需求越来越强烈,呼声越来越高。我部大力推进兽药审批系统信息化建设,组织开发的“国家兽药生产许可证信息管理系统”“农业农村部兽药产品批准文号核发系统”均已正式上线运行,系统后台数据库已实现互联互通、信息共享。各省级兽医行政管理部门核发的《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》信息通过“国家兽药生产许可证信息管理系统”上报,证书信息可及时共享给兽药产品批准文号核发系统。近期,我部将发文,不再要求企业提交《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》复印件。

根据《兽药生产质量管理规范》,企业的设施设备必须与其生产产品的类型、品种及规格相适应。对疫苗生产企业进行GMP检查验收时,其灭活疫苗生产线的分装设备是根据批准产品的包装规格进行验收的。产品的包装规格会直接或间接影响到兽药质量,所有疫苗产品包装规格都是根据产品研发过程中所获得的研究数据和结果而确定的,变更产品包装规格需要有试验数据支撑。因此,目前兽药质量标准中有明确的产品规格规定。疫苗生产企业在申请产品批准文号时,可根据兽药质量标准中的规格,选择适合本企业的规格。

下一步,我部将按照国务院“放管服”改革精神,进一步加大工作力度,进一步优化兽药审批程序和工作机制,简化要求,提高审批工作效率,更好地为兽药行业发展服务。

据了解,欧盟少数国家可以根据疫苗成品检验结果确定成品羽份数,是在特定情况下实施的一种特殊管理措施,且包装规格并未完全由企业自行决定,也是有相应的管理制度和审批程序。其审批基本流程是:企业向管理部门提交对于特定批次产品自行确定规格的申请,同时附上产品符合质量标准要求的所有证明性文件、生产检验数据以及标签样稿;管理部门对递交的材料进行审核,如果符合要求,同意企业按自行确定的规格上市。

感谢你们对兽医工作的关心,希望今后继续对农业农村部的工作给予支持。

实施兽药GMP的目的就是为了确保兽药合规生产、兽药质量安全稳定。疫苗生产企业根据厂房设施设备情况,按照制品规程制定科学合理的生产工艺,对原辅材料、半成品等按标准进行质量检验和控制,生产全过程严格按GMP要求进行质量控制,每批成品的抗原含量可以控制在科学合理的范围内,产品质量也能得到有效保障。

联系单位及电话:农业农村部兽医局 010-59191430

下一步,我部将充分考虑你们的建议,对兽药注射液和兽用生物制品包装规格进行深入研究,在后续修订完善兽药管理政策时充分参考你们所提建议,更好地服务于兽药行业,推动兽药产业提质增效,有序发展。

代表建议办理和答复征求意见表

感谢你们对兽医工作的关心,希望今后继续对农业农村部的工作给予支持。

对办理和答复工作的意见

联系单位及电话:农业农村部兽医局 010-59191430

A、满意 B、基本满意 C、不满意

2018年8月15日

对改进代表建议处理工作的建议

代表建议办理和答复征求意见表

1.对承办单位改进办理和答复工作的建议:

对办理和答复工作的意见

2.对全国人大常委会办公厅改进代表建议工作的建议:

A、满意 B、基本满意 C、不满意

代表签名:图片 1

对改进代表建议处理工作的建议

代表证号:图片 2

1.对承办单位改进办理和答复工作的建议:

注:请代表本人填写并签名后,于收到答复一个月内将此表寄送或传真至全国人大常委会办公厅联络局代表议案建议办理处(联系电话:010-63098126、83084693、83084718;传真:010-83083936、63098413;邮编:100805;E-mail:yajy@npc.gov.cn)。

2.对全国人大常委会办公厅改进代表建议工作的建议:

附件下载: 农办议〔2018〕235号.CEB

代表签名:图片 3

代表证号:图片 4

注:请代表本人填写并签名后,于收到答复一个月内将此表寄送或传真至全国人大常委会办公厅联络局代表议案建议办理处(联系电话:010-63098126、83084693、83084718;传真:010-83083936、63098413;邮编:100805;E-mail:yajy@npc.gov.cn)。
附件下载: 农办议〔2018〕227号.CEB

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